РОКЛИС^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка 50+450 мг: капсуловидные двояковыпуклые, от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета.

На поперечном разрезе — ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

Дозировка 100+900 мг: капсуловидные двояковыпуклые, от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета, с риской.

На поперечном разрезе — ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

Фармакологическое действие

Препарат Роклис^® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение доза-эффект наблюдается при приеме 1000 мг.

Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.

Период полувыведения составляет 11 ч.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

• терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчение симптомов): боль; судороги нижних конечностей; ощущение тяжести и распирания в ногах; «усталость» ног;
• терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей; трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы;
• симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

• повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует);
• возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Беременность

Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Роклис^® во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко женщин. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Роклис^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Внутрь.

Дозировка 50+450 мг

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 2 табл./сут (за 1 или 2 приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 мес).

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое — 6 табл.: по 3 табл. утром и вечером в течение 4 дней, затем по 4 табл./сут: по 2 табл. утром и вечером в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 2 табл. в сутки с приемом пищи.

Дозировка 100+900 мг

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1 табл./сут предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев).

В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3 табл./сут (по 1 табл. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 табл./сут (по 1 табл. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1 табл./сут с приемом пищи.

Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны ЖКТ (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — ≥1/10 случаев; часто — ≥1/100 и <1/10 случаев; нечасто — ≥1/1000 и <1/100 случаев; редко — ≥1/10 000 и <1/1000 случаев; очень редко — <1/10 000 случаев; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; частота неизвестна — боль в животе.

Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек.

Следует информировать врача о появлении у пациента любых, в т.ч. не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Симптомы (данные о случаях передозировки препарата Роклис^® ограничены): желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение: устранение клинических симптомов. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

При обострении геморроя назначение препарата Роклис^® заменяет специфическое лечение других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Следует незамедлительно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50+450 и 100+900 мг. По 10 или 15 табл. (для дозировки 50+450 мг) или по 10 табл. (для дозировки 100+900 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 или 15 табл. (для дозировки 50+450 мг) или по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. (для дозировки 100+900 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

АО «АВВА РУС», Россия, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, 53А.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.

avva-rus.ru

Владелец регистрационного удостоверения/организация принимающая претензии потребителей: ООО «АРТЕЛАР», Россия, 614007, Пермский край, г. Пермь, ул 1-я Красноармейская, 31, кв. 80.

Тел.: +7 (922) 362-81-85.

E-mail: artelar@me.com

По рецепту.